互盈在线莫德纳首款mRNA流感疫苗获FDA批准

　　美国食品药品管理局批准了莫德纳（Moderna）针对50岁及以上成人的mRNA流感疫苗。这是同类产品中首款获批的疫苗，其审查过程曾在今年2月险些夭折。

　　这款名为mFlusiva的疫苗采用了与莫德纳新冠疫苗相同的mRNA技术。流感季通常始于秋季，该疫苗有望赶在即将到来的流感季前上架药房。

　　卫生部长小罗伯特．肯尼迪曾对mRNA疫苗技术提出质疑，美国卫生与公众服务部去年也取消了约5亿美元的mRNA研究合同。公共卫生官员对这些举措提出质疑，认为其出于政治动机，而非科学考量。

　　今年2月，FDA最初直接拒绝审查莫德纳的申请。这一罕见决定由时任FDA疫苗开发主管维奈．普拉萨德（Vinay Prasad）签署，此人现已离职。普拉萨德给出的理由是，莫德纳在针对老年人测试其实验性疫苗时，使用的是标准剂量流感疫苗作为对照，而不是FDA通常向该年龄组推荐的高剂量流感疫苗（Fluzone High-Dose）。

　　莫德纳对FDA 2月份的决定感到意外。莫德纳总裁斯蒂芬．霍格（Stephen Hoge）当时表示：“这确实让人感觉，比赛都结束了，游戏规则却被改了。”

　　几天后，莫德纳提出了一份包含另一项试验的修订计划，FDA随后改变了立场。

　　今年6月，FDA的一个咨询委员会全票通过，建议将mFlusiva用于50岁及以上成人。

　　即使获得FDA批准，该疫苗的商业前景依然存在不确定性。负责制定全国疫苗接种建议的美国疾病控制与预防中心（The Centers for Disease Control and Prevention，简称CDC）专家组目前仍深陷诉讼泥潭。去年，肯尼迪将该专家组的成员替换为一些高调的疫苗反对者，随后一名联邦法官裁定，他任命的大多数成员不具备任职资格。医生和保险公司也面临不确定性：mFlusiva是否会被限制仅推荐给免疫力低下等特定人群。

　　华尔街预计，该疫苗要到2027-2028年流感季才能产生可观的销售额，因为季节性流感疫苗的商业采购合同通常在每年较早时候就已签订完毕。